Дженерики или оригинальные лекарства: а что выбираете вы?

Что такое дженерики? Почему оригинальные (референтные) лекарственные средства дороже дженериков?
Чем отличаются оригинальные препараты от дженериков?
Есть ли недостатки у оригинальных препаратов?
Всегда ли дженерик хуже оригинального лекарства?
Что лучше, оригинальный препарат или дженерик?

Из разговора в аптеке — Пациент:«Почему так дорого!?»
Фармацевт: «Это же оригинальный препарат!»
Пациент: «……….»
Фармацевт: «Ну…если дорого, возьмите дженерик»

Такие диалоги в аптеках совсем не редкость. При этом сотрудник аптеки порой использует свои профессиональные знания, чтобы увеличить продажи.. О чем надо знать, чтобы не стать объектом манипуляций и сделать оптимальный выбор лекарства? Включаем здравый смысл и пополняем знания.

 

Что такое ОРИГИНАЛЬНЫЙ «правильно — референтный» лекарственный препарат?

Путь лекарственного средства от замысла фармаколога до появления в аптеке в виде готовой лекарственной формы непрост, стоит больших денег и занимает в среднем 15-20 лет. В мире всего несколько фармацевтических компаний, обладающих высоким научным потенциалом, подготовленными кадрами и оборудованием для получения новых, фармакологически активных субстанций.

Новая молекула, которой суждено стать лекарством — результат длительной работы химиков, технологов, фармакологов. Множество субстанций проходит многоступенчатые лицензированные испытания.

Новое лекарство должно быть эффективным, безопасным, с минимумом побочных эффектов, в удобной лекарственной форме, которая обеспечивает стабильность действующей субстанции. Желательно, чтобы препарат был с длительным сроком хранения.

Из тысяч потенциально перспективных молекул до стадии клинических испытаний в качестве лекарств доходит…30-40. Именно такое, совсем небольшое число совершенно новых лекарств появляется ежегодно в клиниках планеты для прохождения завершающей стадии клинической апробации на больных людях, давших согласие на применение в их лечении новых лекарств.

Весь этот многолетний процесс получения и вывода на рынок нового лекарственного средства стоит миллиарды долларов.

Вновь полученная субстанция получает от Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) название, которое специалисты называют Международным Непатентованным (МНН). Это название — собственность человечества, его нельзя регистрировать в качестве торговой марки.

Фармацевтическая компания, которая синтезировала новую молекулу, доработала ее до формы, применимой в лечении человека, присваивает ей торговое название, которое и называется ОРИГИНАЛЬНЫМ. Это торговое название — собственность фирмы, брэнд.

Оригинальное, оно же референтное название лекарства — это торговое наименование, данное первым производителем, создателем препарата.

Например, ацетисалициловая кислота — это МНН. Оригинальное название — Аспирин. Обладатель этого названия — компания «Байер».

По законам международного права фирме-создателю дается несколько лет патентной защиты. В этот период, который длится до 20 лет, никто не имеет права выпускать и продавать новое лекарство. Время патентной защиты дается инновационной фирме для того, чтобы окупить понесенные затраты.

Новые лекарства продаются по цене «снятия сливок», монопольное положение первого производителя на фармацевтическом рынке позволяет ему формировать желаемую стоимость и получать прибыль.

В эти же годы идет интенсивный сбор полной информации об особенностях действия нового лекарства, тщательно регистрируются побочные эффекты. Напомню, что это происходит в течение нескольких лет. То есть, компания-автор нового препарата обладает самой полной информацией о всех особенностях фармакодинамики, фармакокинетики, фармакоэкономики в отношении своего лекарственного средства. Все эти сведения находят отражение в инструкции к препарату. Поэтому инструкции к оригинальным медикаментам всегда наиболее информативны.

Окончания срока патентной защиты оригинального препарата с нетерпением ждут другие фармацевтические компании. Кто это? Сейчас вы узнаете..

 

Что такое дженерики?

По окончании срока действия патента приходит конец монополии компании создателя лекарственного средства на фармацевтическом рынке.

Отныне новое лекарство может выпускать любое фармацевтическое производство, обладающее соответствующим правом. Во всем мире промышленное производство лекарств-лицензируемый вид деятельности.

Но право на торговую марку принадлежит компании — создателю нового ллекарства. Поэтому каждый новый фармпроизводитель дает выпускаемому им лекарству собственное торговое название. То есть, одно и то же Международное Непатентованное Название (МНН) скрывается под большим количеством торговых.

Медикаменты, выпускаемые после окончания срока патентной защиты другими производителями под своими торговыми названиями и есть — ДЖЕНЕРИКИ.

Фактически, дженерик — это копия.

Пример: Эналаприла малеат —химическое название.
Эналаприл — МНН.
Оригинальный препарат — Ренитек. Первый производитель — компания «Мерк Шарп и Доум»
Дженерики — Энап, Энам, Берлиприл, Рениприл, Энаренал, Кальпирен, Энаприл, Энафарм, Эналаприл….
У парацетамола более 400 торговых названий, а у ацетилсалициловой кислоты — за 300.

Это порой опасно для потребителя. Ведь Эффералган, Доломол, Тайленол, Проходол….все это один и тот Парацетамол. Принимая их за разные лекарства, легко спровоцировать передозировку со всеми последствиями.

Поэтому следует всегда читать не только торговое название, но и Международное Непатентованное, всегда обозначенное на вторичной упаковке лекарства.
Разрешается производить дженерики под МНН.

Почему оригинальные (референтные) лекарственные средства дороже дженериков?

В цену референтного препарата заложены расходы на разработку препарата, обучение методикам его применения, маркетинговые расходы на доведение сведений о нем до врачей и больных.
Производители дженериков этих расходов не несут по понятным причинам, все сделано до них.

Производители референтных препаратов стараются сохранить первоначальный уровень цен на свой продукт. Иногда это удается. Чаще цены приходится снижать. Тем не менее, в ценовой линейке торговых названий одного и того же МНН оригинальный препарат имеет самую высокую цену и остается в премиум сегменте.

Чем отличаются оригинальные препараты от дженериков?

После завершения срока патентной защиты обнародуется состав активной субстанции, она становится доступной для любого фармпроизводителя. Казалось бы, вот оно счастье — оригинальный препарат по низкой цене…
Но… Не тут то было.

Лекарственный препарат — не только субстанция, но комплекс других веществ, вспомогательных. Вспомогательные вещества обеспечивают стабильность, степень биологической доступности, растворимость, вкус, запах конкретной лекарственной формы. Они порой составляют до 95% массы препарата. И полный состав лекарственного средства, технологию его изготовления первый производитель также защищает патентом, срок защиты которого гораздо дольше.

Состав вспомогательных веществ иной раз отличается до такой степени, что лекарства с одним МНН разных производителей требуют разного температурного режима хранения. Одно — в холодильнике, другое — при обычной температуре.

Дженериковые компании не вправе перепечатывать инструкцию оригинального препарата, копировать его упаковку до степени визуального смешения.

При производстве копий оригинальных препаратов каждый производитель дженерика разрабатывает и использует свой комплекс вспомогательных веществ.

И тут мы подходим к вопросу о биоэквивалентности.
Лекарства биологически эквивалентны, если имеют одинаковую или очень близкую биологическую доступность. В переводе с русского на русский, это означает, что при одинаковой лекарственной форме, дозе и способе введения максимальная концентрация действующего вещества в органах и тканях организма одинакова и наступает в течение одного и того же времени.

Только при соблюдении этого условия дженерики могут быть зарегистрированы в введены в Реестр Лекарственных Средств РФ.

Есть ли недостатки у оригинальных препаратов?

Их главный недостаток — очень высокая цена, особенно, у лекарств, выпущенных в последние годы.

Сompliance — приверженность пациента лечению, выполнение назначений врача тем выше, чем более доступна стоимость лечения. Стоимость же месячного курса некоторых оригинальных лекарственных средств достигает нескольких десятков, а то и сотен тысяч рублей.

Оригинальные медикаменты вследствие широкой известности и высокой стоимости — желанный объект для фальсификаторов. Подделывают их гораздо чаще.

Всегда ли дженерик хуже оригинального лекарства?

 

Это совершенно не так. Многие старые оригинальные лекарства растворились в массе дженериков. Саб Симплекс, Дисфлатил, Эспумизан. Что из них дженерик, что оригинал? Не каждый специалист припомнит.

Существует категория так называемых, супердженериков. Например, оригинальный препарат изначально выпускался в таблетках, а дженериковая компания делает его в более современной и удобной для пациента форме — в капсулах. Панкреатин, как оригинальный препарат значительно уступает по силе лечебного воздействия дженерику в микрокапсулированной форме.
Ксилометазолин дженериковые компании выпускают в виде аэрозоля, что намного удобнее в применении.

Что лучше, оригинальный препарат или дженерик?

Однозначного ответа на этот вопрос не существует.

В цене оригинальные препараты и дженериковые порой различаются на порядки. Оригинальный может стоить больше тысячи рублей, дженерик — несколько десятков. Такова разница, например, между Вольтареном и Диклофенаком.

Специалисты для себя решают вопрос по разному. Если это препарат технологически сложный, сделан на основе продуктов генной инженерии или биотехнологий, которые трудно или невозможно воспроизвести, то мой выбор — оригинальное лекарство.

Для прочего ассортимента лекарств, которые давно находятся на рынке, я выбираю восточноевропейские или российские дженериковые компании, выпускающие медикаменты, по качеству не уступающие оригиналам.

 

Интересное по теме